Gentechnisch veränderte Organismen
Ein gentechnisch veränderter Organismus (GVO) ist definiert als ein Organismus, dessen genetisches Material in einer Weise verändert worden ist, wie es unter natürlichen Bedingungen durch Kreuzen oder natürliche Rekombination nicht vorkommt. Unter einem Organismus versteht man dabei jede biologische Einheit, die fähig ist, sich zu vermehren oder genetisches Material zu übertragen, einschließlich der Mikroorganismen, wie z. B. Bakterien, Viren oder Pilze.
GRUNDLAGEN
- Gentechnische ArbeitenEinklappen
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Gentechnische Arbeiten umfassen nach §3 GenTG sowohl die Erzeugung gentechnisch veränderter Organismen (GVO) als auch die Vermehrung, Lagerung, Zerstörung, Entsorgung und den innerbetrieblichen Transport von GVO.
Gentechnische Arbeiten werden ausschließlich in gentechnischen Anlagen durchgeführt, dazu gehören Labore, Technikräume, Produktionsräume, Tierhaltungsräume oder Gewächshäuser. Um den Kontakt der verwendeten Organismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen und ein dem Gefährdungspotenzial angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten, finden organisatorische, technische und biologische Sicherheitsmaßnahmen Anwendung. - Gesetzliche GrundlagenEinklappen
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Das Gentechnikgesetz (GenTG) gilt für gentechnische Anlagen, gentechnische Arbeiten, die Freisetzung von genetisch veränderten Organismen (GVO) und das Inverkehrbringen von Produkten, die GVO enthalten oder aus solchen bestehen.
- Gesetz zur Regelung der Gentechnik (Gentechnikgesetz - GenTG)
Die Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV) ist die wichtigste ergänzende Verordnung des GenTG und wesentliche Grundlage für den Vollzug. In ihr sind verbindliche Regelungen zur Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten sowie zu den dazu erforderlichen organisatorischen, technischen und biologischen Sicherheitsmaßnahmen enthalten.
Verordnung über die Sicherheitsstufen und Sicherheitsmaßnahmen bei gentechnischen Arbeiten in gentechnischen Anlagen (Gentechnik-Sicherheitsverordnung - GenTSV)
Weitere gesetzliche Bestimmungen zur Gentechnik:
- Verordnung über Aufzeichnungen bei gentechnischen Arbeiten und bei Freisetzungen (Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung - GenTAufzV)
Aufzeichnung für eine gentechnische Arbeit nach Gentechnik-Aufzeichnungsverordnung - Formblatt Z - Verordnung über Antrags- und Anmeldeunterlagen und über Genehmigungs- und Anmeldeverfahren nach dem Gentechnikgesetz (Gentechnik-Verfahrensverordnung - GenTVfV)
Verordnung über die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS-Verordnung - ZKBSV)
- RisikogruppenEinklappen
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Damit praxisgerechte Schutzmaßnahmen ergriffen werden können, sind Biostoffe in vier Risikogruppen entsprechend ihres Infektionsrisikos für den Menschen eingestuft. Grundlagen dafür sind Übertragbarkeit, Schwere der Erkrankung und Heilbarkeit. Dabei haben Biostoffe der Risikogruppe 1 das geringste und Biostoffe der Risikogruppe 4 das höchste Infektionsrisiko.
Die Zuordnung der GVO zu den Risikogruppen RG1 - 4 erfolgt anhand der in Anlage 1 Nr.1 GenTSV genannten Kriterien, soweit diese im Einzelfall von Bedeutung sind. Spezifische Informationen über die Bewertung von GVO finden sich in Datenbanken und Stellungnahmen der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS).
- Risikogruppe 1: sind Stoffe, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Krankheit verursachen.
- Risikogruppe 2: sind Stoffe, die eine Krankheit beim Menschen hervorrufen können und eine Gefahr für Arbeitnehmer darstellen könnten; eine Verbreitung des Stoffes in der Bevölkerung ist unwahrscheinlich; eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung ist normalerweise möglich.
- Risikogruppe 3: sind Stoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Arbeitnehmer darstellen können; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung kann bestehen, doch ist normalerweise eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung möglich.
- Risikogruppe 3**: bei bestimmten biologischen Arbeitsstoffen, die in die Gruppe 3 eingestuft und in der Liste mit zwei Sternchen (**) versehen wurden, ist das Infektionsrisiko für Arbeitnehmer begrenzt, da eine Infektion über den Luftweg normalerweise nicht erfolgen kann.
- Risikogruppe 4: sind Stoffe, die eine schwere Krankheit beim Menschen hervorrufen und eine ernste Gefahr für Arbeitnehmer darstellen; die Gefahr einer Verbreitung in der Bevölkerung ist unter Umständen groß; normalerweise ist eine wirksame Vorbeugung oder Behandlung nicht möglich.
Gemäß §7 Abs.1 GenTSV kann das ermittelte Gefährdungspotenzial eines gentechnisch veränderten Organismus bei Anwendung biologischer Sicherheitsmaßnahmen niedriger bewertet werden. Biologische Sicherheitsmaßnahmen bestehen vor allem in der Verwendung von anerkannten Vektoren und Empfängerorganismen.
- Risikogruppe 1: sind Stoffe, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie beim Menschen eine Krankheit verursachen.
- SicherheitsstufenEinklappen
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Gemäß §4 GenTSV erfolgt die Risikobewertung und die Zuordnung gentechnischer Arbeiten zu den vier Sicherheitsstufen S1 - 4 unter Berücksichtigung der Risikobewertung der GVO und der vorgesehenen biologischen Sicherheitsmaßnahmen.
- Sicherheitsstufe 1: Gentechnische Arbeiten, bei denen von keinem Risiko für Gesundheit und Umwelt auszugehen ist.
- Sicherheitsstufe 2: Gentechnische Arbeiten, bei denen von einem geringen Risiko für Gesundheit und Umwelt auszugehen ist.
- Sicherheitsstufe 3: Gentechnische Arbeiten, bei denen von einem mäßigen Risiko für Gesundheit und Umwelt auszugehen ist.
- Sicherheitsstufe 4: Gentechnische Arbeiten, bei denen von einem hohen Risiko oder dem begründeten Verdacht eines solchen Risikos für Gesundheit und Umwelt auszugehen ist.
- Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS)Einklappen
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Die Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit (ZKBS) ist ein ehrenamtlich tätiges Expertengremium. Sie berät Verantwortliche in Politik und Verwaltung durch fachliche Stellungnahmen und trägt so zur Sicherheit im Bereich der Gentechnik bei.
VERWALTUNGSVERFAHREN FÜR GENTECHNISCHE ANLAGEN UND ARBEITEN
VOR der Errichtung bzw. der Inbetriebnahme einer gentechnischen Anlage und dem Beginn gentechnischer Arbeiten ist in Abhängigkeit von Art und Umfang des gentechnischen Vorhabens entweder ein Anzeige-, Anmelde- oder ein Genehmigungsverfahren durchzuführen. Das jeweilige Vorgehen hängt von der Zuordnung der geplanten gentechnischen Arbeit zu der entsprechenden Sicherheitsstufe ab. Die relevanten Bestimmungen befinden sich in GenTG §§ 8 - 12.
- AnzeigeverfahrenEinklappen
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Bei Errichtung und Betrieb einer gentechnischen Anlage mit gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 (S1), bei denen von keinem Risiko für die menschliche Gesundheit und die Umwelt auszugehen ist, ist lediglich eine Anzeige notwendig. Weitere gentechnische Arbeiten dieser Sicherheitsstufe können ohne weitere Anzeigen durchgeführt werden; unberührt davon bleiben die Aufzeichnungspflichten gemäß GenTAufZV.
Im Falle von erstmaligen gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 1 kann der Betreiber sofort nach Eingang der Anzeige bei der zuständigen Behörde mit den Arbeiten beginnen. - AnmeldeverfahrenEinklappen
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Bei Errichtung und Betrieb einer gentechnischen Anlage mit Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 (S2), bei denen von einem geringen Risiko auszugehen ist, kann der Betreiber zwischen einer Anmeldung oder einer Genehmigung wählen. Der wesentliche Unterschied zwischen Anmelde- und Genehmigungsverfahren besteht in der Konzentrationswirkung und der Beteiligung der Öffentlichkeit. Bei einem Anmeldeverfahren ist das Prinzip der Konzentrationswirkung nicht gültig und es erfolgt keine öffentliche Bekanntmachung des Vorhabens.
Bei Anmeldeverfahren von erstmaligen gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 2 ist der Fristablauf nach 45 Tagen als Zustimmung für den Beginn des Vorhabens anzusehen. Die Eingangsbestätigung der Behörde für den eingereichten Antrag soll deshalb als Nachweis für die Anmeldung des Vorhabens aufbewahrt werden.
Weitere gentechnische Arbeiten dieser Sicherheitsstufe bedürfen einer Anzeige (wahlweise Genehmigung). - GenehmigungsverfahrenEinklappen
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Bei Genehmigungsverfahren von gentechnischen Arbeiten der Sicherheitsstufe 3 beginnt mit dem Eingang der Antragsunterlagen der Ablauf der vorgegebenen Bearbeitungsfrist. Die Verfahrensfristen sind in § 10 GenTG festgelegt und liegen abhängig von der Verfahrensart zwischen 45 und 90 Tagen. Die Frist ruht jedoch, solange die Bezirksregierung den Eingang nachgeforderter Unterlagen abwartet oder ein Anhörungsverfahren durchführt. Die Frist ruht ebenfalls, wenn die zuständige Bezirksregierung eine Stellungnahme zur Sicherheitseinstufung der beantragten gentechnischen Arbeit bei der ZKBS (Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit) einholen muss.
- Anzeige und Anmeldung an der Universität BayreuthEinklappen
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Dieser Punkt befindet sich im Aufbau.
Anzeige-, Anmelde- oder Genehmigungsverfahren erfolgen ausschließlich über die Hochschulleitung. Eine direkte Übermittlung der Unterlagen an die zuständige Behörde wird nicht bearbeitet.
GENTECHNISCHE ANLAGEN
Gentechnische Anlagen sind Einrichtungen, in denen gentechnische Arbeiten im geschlossenen System durchgeführt werden und bei denen spezifische Einschließungsmaßnahmen angewendet werden, um den Kontakt der verwendeten Organismen mit Menschen und der Umwelt zu begrenzen und ein dem Gefährdungspotenzial angemessenes Sicherheitsniveau zu gewährleisten. Die für eine gentechnische Anlage (z.B. Labor, Gewächshaus, Produktionsanlage, Tierhaltungs- oder Technikraum) vorgeschriebenen Sicherheitsmaßnahmen unterscheiden sich dabei je nach Sicherheitsstufe der darin durchgeführten gentechnischen Arbeiten.
- Betriebsanweisungen / weitere DokumenteEinklappen
- Kennzeichnungsregelungen gentechnischer AnlagenEinklappen
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- Sicherheitsmaßnahmen in gentechnischen AnlagenEinklappen
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Technische Sicherheitsmaßnahmen:
Hierzu gehören technische und bauliche Maßnahmen, die ein unbeabsichtigtes Freiwerden der GVO begrenzen oder verhindern und das Personal vor möglichen von GVO ausgehenden Gefahren schützen, wie zum Beispiel:
- Raumlufttechnische Anlagen (Unterdruck / Abluftfiltration)
- Ein- und Ausschleusen von Material
- Abfall- und Abwasserentsorgung
- Bauliche Konzeption eines geschlossenen Systems
- Sicherheitswerkbänke
- Aerosoldichte Gerätschaften (Zentrifugations-, Fermentationssysteme)
- Geeignete Schutzausrüstung
Organisatorische Sicherheitsmaßnahmen:Hierunter fallen alle organisatorischen Maßnahmen, die den ordnungsgemäßen Betrieb der gentechnischen Anlage sicherstellen sowie alle Maßnahmen bei Störungen und Unfällen, wie zum Beispiel:
- Aufzeichnung der gentechnischen Arbeiten
- Kennzeichnung der Arbeitsbereiche
- Zutrittsbeschränkung
- Notfallpläne
- Regelungen zum Verhalten im Brandfall
Arbeitssicherheitsmaßnahmen:Maßnahmen der Hygiene und des medizinischen Schutzes der Beschäftigten, wie zum Beispiel:
- Grundregeln guter mikrobiologischer Praxis
- Persönliche Schutzausrüstung (PSA)
- Hygieneplan / Hautschutzplan
- Arbeitsmedizinische Vorsorge
- Regelmäßige Einweisung und Unterweisung der Beschäftigten (einschließlich des Wartungs- und Reinigungspersonals)
- Betriebsanweisungen
Detaillierte Angaben über Sicherheitsmaßnahmen, die für gentechnische Anlagen vorgeschrieben sind, in denen gentechnische Arbeiten der Sicherheitsstufen 1, 2, 3 bzw. 4 durchgeführt werden, finden sich in der Gentechnik-Sicherheitsverordnung (GenTSV), insbesondere den Anlagen 2 A (für Laborbereiche), 3 (für Gewächshäuser) und 4 (für Tierhaltungsräume).
PERSONEN
- Beauftragter für biologische Sicherheit (BBS)Einklappen
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Der Beauftragte für die Biologische Sicherheit (BBS) wird vom Betreiber bestellt und ist verantwortlich für die Überwachung der gentechnischen Arbeiten und die Beratung des Betreibers (bzw. des Betriebs- oder Personalrats) in allen Fragen der biologischen Sicherheit.
Dem BBS obliegt eine jährliche schriftliche Berichterstattungspflicht an den Betreiber („BBS-Bericht“). Auch für BBS muss eine Sachkunde gemäß § 30 GenSTV nachgewiesen werden. Der BBS darf nicht mit dem Betreiber und dem PL identisch sein, da er sich sonst selbst beraten und überwachen würde.
- BetreiberEinklappen
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Laut GenTG ist der Betreiber eine juristische oder natürliche Person oder eine nicht-rechtsfähige Personenvereinigung, die unter ihrem Namen eine gentechnische Anlage errichtet oder betreibt, gentechnische Arbeiten oder Freisetzungen durchführt oder Produkte, die gentechnisch veränderte Organismen enthalten oder aus solchen bestehen, erstmalig in Verkehr bringt. Im Hinblick auf gentechnische Arbeiten in geschlossenen Systemen trägt er gemäß GenTG und GenTSV die Verantwortung für alle durchgeführten Arbeitsabläufe, letztendlich also für die Sicherheit des gesamten Anlagenbetriebs. Daraus ergibt sich eine Reihe von Betreiberpflichten, von denen einige wichtige nachfolgend genannt sind.
Kann der Betreiber bzw. sein gesetzlicher Vertreter die unten genannten Pflichten nicht alleine erfüllen, kann er sie an befähigte Personen delegieren. Die Delegation von Pflichten des Betreibers an Dritte (Projektleiter) sollte dabei schriftlich erfolgen.Betreiberpflichten:
- Im Rahmen der allgemeinen Sorgfaltspflicht hat der Betreiber eine Risikobewertung von Organismen und eine Sicherheitseinstufung der Arbeiten vorzunehmen. Ihm obliegt die Gefahrenvorsorge durch die Ermittlung möglicher Gefahrenquellen.
- Er ist verpflichtet, dem Stand von Wissenschaft und Technik angepasste Gefährdungsbeurteilungen, Betriebsanweisungen und gegebenenfalls Hygienepläne zu erstellen.
- Ebenfalls zur Abwehr von Gefahren dient die Festlegung geeigneter, dem Stand von Wissenschaft und Technik angepasster Sicherheits- und Vorsorgemaßnahmen und die regelmäßige und dokumentierte Unterweisung der Beschäftigten mit Zugang zum gentechnischen Arbeitsbereich sowie gegebenenfalls des externen Wartungs-, Instandsetzungs- und Reinigungspersonals.
- Der Betreiber hat über die Durchführung gentechnischer Arbeiten Aufzeichnungen zu führen und diese der zuständigen Behörde auf Anfrage vorzulegen. Gegenüber den zuständigen Behörden ist er auskunfts- und bezüglich ihrer Überwachungsmaßnahmen duldungspflichtig.
- Für die Durchführung gentechnischer Arbeiten hat der Betreiber Projektleiter (PL) zu ernennen sowie Beauftragte für die Biologische Sicherheit (BBS) zu bestellen.
- Der Betreiber besitzt diverse Mitteilungspflichten, beispielsweise bei einem Wechsel des PL oder BBS, bei nicht wesentlichen Raumänderungen, bei unerwarteten Vorkommnissen oder bei einer Betriebseinstellung.
- Projektleiter (PL)Einklappen
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Projektleiter (PL) sind fachliche Experten für die durchgeführten gentechnischen Arbeiten. Sie führen die unmittelbare Planung, Leitung und Beaufsichtigung dieser Arbeiten durch.
- Der Betreiber muss im Rahmen der Zulassung bzw. Anzeige der gentechnischen Arbeit oder seiner Mitteilung nach § 21 Abs. 1 GenTG die Sachkunde des Projektleiters gemäß § 28 GenTSV nachweisen.
Projektleiter sind unter anderem zuständig:
- für die Oganisation der Unterweisung von Beschäftigten und
- deren arbeitsmedizinische Vorsorge.
- Sie berichten dem Beauftragten für die Biologische Sichereheit (BBS) über die durchgeführten gentechnischen Arbeiten und teilen dem Betreiber unerwartete Verläufe on Arbeiten mit, welche eine Gefährdung für Mensch und Umwelt darstellen können.
Die Funktion des PL kann auch der Betreiber bzw. sein gesetzlicher Vertreter wahrnehmen. PL und BBS dürfen nicht identisch sein.
- Nachweis der Sachkunde nach §§ 28 und 30 Gentechniksicherheitsverordnung (GenTSV)Einklappen
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Projektleiter (PL) und Beauftragte für die Biologische Sicherheit (BBS) müssen gemäß §§ 28 und 30 GenTSV insbesondere nachweisbare Kenntnisse in klassischer und molekularer Genetik und praktische Erfahrungen im Umgang mit Mikroorganismen, Pflanzen oder Tieren und die erforderlichen Kenntnisse über Sicherheitsmaßnahmen und Arbeitsschutz bei gentechnischen Arbeiten besitzen.
Die erforderliche Sachkunde wird nachgewiesen durch:
- den Abschluss eines naturwissenschaftlichen oder medizinischen oder tiermedizinischen Hochschulstudiums,
- eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Gentechnik, insbesondere der Mikrobiologie, der Zellbiologie, der Virologie oder der Molekularbiologie und
- die Bescheinigung über den Besuch einer von der zuständigen Landesbehörde anerkannten Fortbildungsveranstaltung.
Sollen gentechnische Arbeiten im Produktionsbereich durchgeführt werden, kann die erforderliche Sachkunde nachgewiesen werden durch:
- den Abschluss eines ingenieurwissenschaftlichen Hochschulstudiums,
- eine mindestens dreijährige Tätigkeit auf dem Gebiet der Bioverfahrenstechnik und
- Sachkundekurse Projektleiter und Beauftrate für Biologische Sicherheit nach §§ 28, 30 GenTSVEinklappen
Nachfolgend sind WEITERFÜHRENDE INFORMATIONEN zusammengestellt.
- WEITERFÜHRENDE INFORMATIONENEinklappen
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- Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit - Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen
- Bayerisches Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit - PDF (Gentechnische Arbeiten in gentechnischen Anlagen)
- DGUV Information 213-086: Biologische Laboratorien - Ausstattung und organisatorische Maßnahmen
- Technische Regeln für biologische Arbeitsstoffe (TRBA)
- TRBA 100 - Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien
- TRBA 200 - Anforderungen an die Fachkunde nach Biostoffverordnung
- TRBA 400 - Handlungsanleitung zur Gefährdungsbeurteilung und für die Unterrichtung der Beschäftigten bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen
- TRBA/TRGS 406 - Sensibilisierende Stoffe für die Atemwege
- TRBA 450 - Einstufungskriterien für Biologische Arbeitsstoffe
- TRBA 460 - Einstufung von Pilzen in Risikogruppen
- TRBA 462 - Einstufung von Viren und TSE-Agenzien in Risikogruppen
- TRBA 464 - Einstufung von Parasiten in Risikogruppen
- TRBA 466 - Einstufung von Prokaryonten (Bacteria und Archaea) in Risikogruppen
- TRBA 500 - Grundlegende Maßnahmen bei Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen
- TRBA 100 - Schutzmaßnahmen für Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien
KONTAKT
Dipl.-Ing. (FH) Susanne Schäfer
Büro: Zentrale Technik, Raum 2.05
Telefon: 0921/55-2102
E-Mail: susanne.schaefer@uni-bayreuth.de